A Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos da FDA dos EUA, conhecida como FSMA 204, é um passo crítico para melhorar a segurança alimentar, aprimorando a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos. Se você exporta sua produção para os Estados Unidos e lida com alimentos listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL), precisará cumprir requisitos específicos para manter registros, atribuir códigos de lote de rastreabilidade (TLCs) e integrar práticas de marcação e codificação.
Etapas para conformidade
Etapa 1: Entenda os principais requisitos
A FSMA 204 “exige que as pessoas que fabricam, processam, embalam ou mantêm alimentos na FTL mantenham e forneçam a seus parceiros da cadeia de suprimentos elementos de dados importantes para rastreamento de certos eventos críticos na cadeia de suprimentos de alimentos”.
- Eventos críticos de rastreamento (CTEs): pontos-chave na cadeia de suprimentos, como cultivo, recebimento, transformação, envio, colheita, resfriamento e embalagem inicial.
- Elementos-chave de dados (KDEs): detalhes específicos vinculados a cada CTE, como descrições de produtos, números de lote, datas, locais e quantidades.
Esses registros estão vinculados a TLCs para permitir que o movimento do alimento seja rastreado ao longo da cadeia de suprimentos no caso de um recall ou surto. TLCs são identificadores alfanuméricos exclusivos atribuídos a alimentos FTL durante CTEs específicos para conectar todos os registros de rastreabilidade.
- Os TLCs podem incluir os códigos de lote/lote que já estão sendo impressos em produtos alimentícios
- Os TLCs são fundamentais para a conformidade com a FSMA 204. O código atribuído garante a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos.
- Se o alimento for reembalado ou transformado, a nova embalagem deve refletir o TLC original ou atualizado.
Saiba mais sobre CTEs, KDEs e TLCs neste documento da FDA (em inglês).
Etapa 2: Atribuir e gerenciar TLCs
Esses códigos são usados para identificar exclusivamente os números de lote de alimentos e vinculá-los a registros críticos de rastreamento, permitindo um rastreamento mais rápido durante um recall ou surto.
Quando atribuir TLCs:
- Durante a primeira embalagem de produtos agrícolas brutos (CCR), com exceção dos provenientes de navios de pesca
- Quando um alimento obtido de um navio de pesca é recebido em uma instalação terrestre pela primeira vez
- Quando o alimento é transformado (por exemplo, misturando, reembalando ou rotulando novamente)
Práticas recomendadas para atribuir TLCs:
- Use um código alfanumérico exclusivo para cada lote para evitar duplicação.
- Certifique-se de que o código esteja vinculado a todos os KDEs para cada CTE em seus registros.
- Se você receber um alimento FTL de uma entidade isenta, atribua um TLC se não houver nenhum (a menos que seja recebido por um estabelecimento ou restaurante de varejo de alimentos).
- Considere incluir um identificador do local de fabricação do produto. O FDA se refere a isso como a fonte do código de lote de rastreabilidade.
Onde usar TLCs:
O TLC pode ser compartilhado com o próximo destinatário do alimento usando vários métodos que garantem que as informações de rastreabilidade necessárias estejam acessíveis. Embora não seja necessário rotular o alimento com o código, o TLC deve ser entregue em um formato que permita ao destinatário manter os registros exigidos pela regra. Os métodos para compartilhar TLCs incluem:
- Conhecimento de embarque: incluindo o TLC nos documentos de embarque
- Aviso Prévio de Envio (ASN): Fornecer o TLC eletronicamente antes da entrega do alimento
- E-mail: Enviando o TLC como parte de uma comunicação separada
- Embalagem: códigos 2D legíveis por máquina, como códigos QR ou DataMatrix impressos em embalagens primárias ou secundárias ou documentos relacionados
- Embalagem: Códigos GS1-128 1D impressos na embalagem primária e/ou secundária
Essa flexibilidade permite que as empresas escolham o método mais eficiente para suas operações.
Eventos de transformação:
A reembalagem de alimentos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL) é considerada um evento de transformação de acordo com a Regra de Rastreabilidade de Alimentos da FDA. A transformação inclui qualquer atividade que altere o alimento ou sua embalagem, como misturar, reembalar ou rotular novamente, desde que o resultado continue sendo um alimento FTL. Aqui está o que você precisa saber:
- O que se qualifica como um evento de transformação?
- Fabricação ou processamento do alimento
- Mudar o alimento por meio de mistura, reembalagem ou rerotulagem
- Alterar a embalagem ou embalagem dos alimentos
- Quando um novo TLC é necessário
- Um novo TLC é normalmente necessário para produtos reembalados.
- No entanto, se a reembalagem envolver a combinação de itens do mesmo lote de rastreabilidade (“igual para igual”), o TLC original pode ser mantido.
Se o TLC original for mantido, etapas adicionais serão necessárias para manter a conformidade:
- Manter registros de transformação
- Documente que os códigos de lote antes e depois da reembalagem são idênticos.
- Atualize a origem do código de lote de rastreabilidade para refletir o local onde ocorreu a reembalagem.
Etapa 3: Desenvolver um plano de rastreabilidade
Um plano de rastreabilidade é exigido pela FSMA 204 para ajudar a garantir que você tenha uma estratégia clara para gerenciar registros, códigos e etiquetas de rastreabilidade. Deve incluir:
- Como você irá capturar, armazenar e manter KDEs e TLCs para todos os CTEs.
- O formato (papel, eletrônico) e a localização desses registros.
- Etapas detalhadas para atribuir TLCs a alimentos FTL.
- Uma lista de alimentos FTL que você manuseia e como você garantirá que eles sejam rastreados adequadamente, rotulados com TLCs e incluídos em seus registros de rastreabilidade.
- Para fazendas, inclua mapas detalhados mostrando áreas de cultivo ou contêineres de aquicultura, com coordenadas geográficas e identificadores para cada local.
- Designe um ponto de contato responsável por gerenciar o plano de rastreabilidade e responder a perguntas sobre registros, TLCs e conformidade.
Etapa 4: Implementar um sistema de rastreabilidade
Para cumprir a Regra 204 da FSMA, você precisará de um sistema de rastreabilidade robusto que integre registros, códigos e etiquetas. Este sistema deve garantir precisão e acessibilidade, permitindo o compartilhamento contínuo de informações de rastreabilidade com parceiros da cadeia de suprimentos.
- Adote ferramentas digitais:
- Use sistemas de planejamento de recursos empresariais (ERP), tecnologia blockchain ou outras soluções de manutenção de registros eletrônicos para rastrear KDEs, CTEs e TLCs.
- Certifique-se de que seu sistema possa gerar rótulos com TLCs e atualizá-los durante a transformação ou reempacotamento.
- Treine os funcionários:
- Forneça treinamento sobre como atribuir TLCs, atualizar rótulos e inserir dados de rastreabilidade com precisão.
- Ensine os funcionários a responder prontamente às solicitações da FDA e de outros órgãos competentes por registros ou informações de rastreabilidade.
- Realize auditorias regulares:
- Revise periodicamente seu sistema de rastreabilidade para garantir que KDEs, TLCs e rótulos sejam mantidos corretamente.
- Teste seus processos para recuperar e compartilhar dados dentro do prazo exigido de 24 horas pela FDA.
Etapa 5: Colaborar com parceiros da cadeia de suprimentos
A rastreabilidade de ponta a ponta depende de uma forte colaboração com seus parceiros da cadeia de suprimentos. Isso inclui alinhar sistemas, compartilhar dados de rastreabilidade e garantir que os TLCs sigam os produtos ao longo da cadeia de suprimentos.
- Alinhe as práticas de manutenção de registros:
- Trabalhe com seus fornecedores, distribuidores e outros parceiros para garantir que eles capturem e compartilhem KDEs e TLCs.
- Confirme se todos os rótulos incluem os TLCs corretos, mesmo depois que os alimentos são reembalados ou transformados.
- Compartilhe informações de rastreabilidade:
- Troque KDEs, TLCs e outros dados necessários em cada CTE.
- Certifique-se de que seus parceiros entendam seu papel na manutenção da rastreabilidade de acordo com a Regra 204 da FSMA.
Mantenha-se à frente com atualizações em tempo real sobre as últimas notícias:
Cronograma de conformidade revisado
Em 20 de março de 2025, o FDA anunciou sua intenção de estender o prazo de conformidade para a Regra de Rastreabilidade de Alimentos por 30 meses. Originalmente definido para 20 de janeiro de 2026, o novo prazo de conformidade estendido ainda não foi finalizado, mas espera-se que forneça tempo adicional para as empresas implementarem totalmente os requisitos da regra.
Com esse tempo adicional, você poderia:
- Comece a se preparar agora: avalie seus sistemas de rastreabilidade atuais, identifique lacunas e comece a atualizar os processos para atender aos requisitos.
- Aproveite os recursos da FDA: Aproveite as orientações, ferramentas e oportunidades fornecidas pela FDA para diálogo com os reguladores durante o período de transição.
- Colabore com parceiros: use o cronograma estendido para alinhar sistemas de manutenção de registros, TLCs e práticas de etiquetagem com seus parceiros da cadeia de suprimentos.
Ao abordar proativamente os requisitos da regra durante esse período prolongado, você posicionará sua empresa para conformidade total, contribuindo para uma cadeia de suprimentos de alimentos mais segura e transparente.
Como a Videojet pode ajudar
A Videojet, líder global em soluções de codificação, marcação e impressão, fornece as ferramentas de que os fabricantes de alimentos precisam para ajudar a cumprir os requisitos de rastreabilidade e rotulagem da FSMA 204. Essa regra requer a aplicação de TLCs claras e duráveis em embalagens de alimentos, e as soluções avançadas da Videojet são projetadas para simplificar esse processo
A Videojet oferece uma variedade de tecnologias, incluindo jato de tinta contínuo (CIJ), jato de tinta térmico (TIJ), impressão por transferência térmica (TTO), marcação a laser, impressoras de caracteres grandes e rotuladoras, para atender às diversas necessidades dos fabricantes de alimentos. Essas soluções oferecem:
- Opções flexíveis para imprimir códigos de rastreabilidade 2D contendo informações essenciais, como códigos de lote, data e lote ou outros identificadores de produção.
- Códigos legíveis por máquina de alta qualidade em uma variedade de materiais de embalagem, incluindo plástico, vidro, papelão e filme flexível.
- Desempenho rápido e confiável para suportar ambientes de produção de alta velocidade.
- Integração perfeita com linhas de produção existentes para minimizar o tempo de inatividade e ajudar a garantir a eficiência.
Além de hardware robusto, a Videojet fornece software e suporte para ajudar os fabricantes a atender aos requisitos de rastreabilidade da FSMA 204. Essas soluções incluem:
- Software VideojetConnect™ para vincular TLCs a elementos de dados chave (KDEs) e integração com sistemas de planejamento empresarial, como ERP, MRP e MES.
- O gerenciamento de dados, habilitado com o Videojet CLARiSUITE,® registra os dados inseridos pelo operador ou enviados para a impressora em um arquivo de log, que pode ser exportado para CSV. Com o suporte dos parceiros da Videojet, o gerenciamento de dados em tempo real pode simplificar o compartilhamento de registros de rastreabilidade com parceiros da cadeia de suprimentos ou com o FDA.
- Treinamento do operador e suporte técnico para ajudar a manter a qualidade consistente do código e a conformidade regulatória.
- Planos de serviço personalizados para minimizar o tempo de inatividade e maximizar o desempenho do equipamento.
As soluções de codificação, marcação, rastreabilidade e suporte da Videojet, juntamente com nossa rede de parceiros, podem ajudá-lo a atender com confiança aos requisitos da FSMA 204, ao mesmo tempo em que aprimoram a eficiência operacional e a segurança alimentar.
